Je biely tavený mikroprášok oxidu hlinitého vhodný na použitie v kozmetike?

Alumina (oxid hlinitý, Al₂THE₃) má osvedčenú históriu používania v kozmetických prípravkoch. V závislosti od svojich fyzikálnych vlastností a formulácie môže fungovať ako abrazívne činidlo, absorbent, činidlo proti spekaniu, objemové činidlo alebo zakalujúce činidlo. Vďaka týmto funkciám je oxid hlinitý relevantný pre vývoj vybraných produktov na líčenie, osobnú starostlivosť a exfoliačné produkty [1,2].

Biely tavený oxid hlinitý (WFA) je osobitná forma oxidu hlinitého vyrábaného procesom vysokoteplotnej fúzie. Je široko používaný ako priemyselné brusivo kvôli svojej vysokej tvrdosti a kryštalickej štruktúre. všakskutočnosť, že oxid hlinitý sa používa v kozmetike, neznamená automaticky, že každý priemyselnýWFA prášokje vhodný pre kozmetické aplikácie.

Jeho vhodnosť závisí od viac než len chemickej čistoty alebo nominálnej veľkosti častíc. Musí sa zvážiť morfológia častíc, profil nečistôt, kryštalická fáza, povrchové charakteristiky, spôsob expozície, zloženie a zamýšľané podmienky použitia.

Tento článok skúma potenciálnu úlohu mikroprášku WFA v kozmetike z pohľadu dodávateľa, pričom sa zameriava na dostupné bezpečnostné dôkazy, regulačné hľadiská, materiálové charakteristiky a dokumentáciu kvality, ktorú by si výrobcovia kozmetiky mali vyžiadať pred schválením suroviny.

1. Pochopenie bieleho taveného oxidu hlinitého: Od priemyselného brusiva po kozmetickú surovinu

1.1 Čo je biely tavený oxid hlinitý?

White Fused Alumina je vysoko čistý tavený oxid hlinitý. Typicky sa vyrába tavením oxidu hlinitého v elektrickej oblúkovej peci, po ktorom nasleduje riadené chladenie, drvenie, mletie a klasifikácia častíc.

Jeho hlavnou kryštalickou fázou je vo všeobecnosti alfa-oxid hlinitý (α-Al₂THE₃), tiež známy ako korund. Vďaka svojej vysokej tvrdosti a odolnosti proti opotrebeniu sa konvenčný WFA bežne používa v brúsnych médiách, brúsnych nástrojoch, leštiacich materiáloch a žiaruvzdorných aplikáciách.

Konvenčné priemyselnéWFAje všeobecne navrhnutý pre brúsny výkon, nie špeciálne pre aplikácie v kontakte s pokožkou.Drvenie a mechanické spracovanie môže produkovať hranaté častice s relatívne ostrými hranami. Skutočný tvar častíc a povrchové charakteristiky závisia od výrobných a klasifikačných procesov.

Jemné brúsenie a klasifikácia môžu produkovaťWFA mikropráškys riadeným rozdelením veľkosti častíc. Avšak samotné zmenšenie veľkosti častíc nemení základnú tvrdosť alfa-oxidu hlinitého ani nepreukazuje, že výsledný prášok má mierny exfoliačný profil.

1.2 Alumina a WFA spolu súvisia, ale nie sú vzájomne zameniteľné popisy produktov

V nomenklatúre kozmetických zložiek je názov INCI bežne používaný pre oxid hlinitýAlumina, s CAS č. 1344-28-1. Oxid hlinitý sa môže vyskytovať v rôznych kryštalických a fyzikálnych formách, vrátane alfa-kryštalického oxidu hlinitého.

WFA je špecifická priemyselná materiálová forma oxidu hlinitého. Jeho výrobná história, profil nečistôt, morfológia a charakteristiky veľkosti častíc sa môžu líšiť od charakteristík oxidov hlinitých špeciálne vyvinutých pre kozmetické prípravky.

Cosmetic Ingredient Review (CIR) hodnotí oxid hlinitý ako používaný v kozmetike. Jeho hodnotenie zahŕňa hlásené kozmetické funkcie zložky a dostupné bezpečnostné informácie. všakhodnotenie CIR by sa nemalo interpretovať ako certifikácia špecifická pre produkt pre každú komerčnú triedu WFA alebo každý priemyselný práškový oxid hlinitý.

Z tohto dôvodu by výrobcovia kozmetiky mali hodnotiť výrobok WFA pomocou jeho skutočných technických špecifikácií a podporných bezpečnostných informácií, a nie spoliehať sa len na chemický názov.

2. Regulačné a bezpečnostné dôkazy: Čo vlastne hovoria CIR a SCCS?

2.1 CIR: Alumina má zavedené hodnotenie bezpečnosti kozmetických zložiek

Vo svojej záverečnej správe vydanej 10. januára 2014 Panel odborníkov na preskúmanie kozmetických zložiek zhodnotil bezpečnosť oxidu hlinitého a hydroxidu hlinitého používaného v kozmetike. Zodpovedajúca vedecká práca bola následne publikovaná vInternational Journal of Toxicologyv roku 2016 [1,2].

V hodnotení CIR sa pre oxid hlinitý určili tieto kozmetické funkcie:

• Abrazívne:Používa sa na zabezpečenie kontrolovaného mechanického oderu vo vybraných prípravkoch.
• Absorbent:Používa sa na absorbovanie určitých zložiek prípravku alebo povrchových látok.
• Prostriedok proti spekaniu:Používa sa na zníženie tvorby hrudiek v práškových prípravkoch.
• Objemový prostriedok:Používa sa na zvýšenie objemu formulácie.
• Opacifikačný prostriedok:Používa sa na úpravu optického vzhľadu produktu.

Expertný panel CIR dospel k záveru, že oxid hlinitý a hydroxid hlinitý sú bezpečnépodľa postupov používania a koncentrácií opísaných v hodnotení[1,2].

Správa tiež zdokumentovala použitie oxidu hlinitého v kozmetických výrobkoch, ktoré sa nezmývajú, ako aj v kozmetických výrobkoch. Tieto údaje o použití poskytujú užitočný kontext, nemali by sa však interpretovať ako univerzálne odporúčané koncentrácie alebo ako schválenie každej suroviny obsahujúcej oxid hlinitý.

Rozdiel je dôležitý: CIR vyhodnotil oxid hlinitý používaný v kozmetických prípravkoch, nie celý rad priemyselných práškov WFA dostupných od výrobcov brúsnych materiálov.Špecifický WFA produkt stále vyžaduje posúdenie jeho zloženia, nečistôt, charakteristík častíc a zamýšľaných podmienok expozície.

2.2 Inhalačná expozícia: Kozmetické použitie a priemyselná manipulácia s práškom sú rôzne scenáre

Správa CIR zvažovala aj náhodnú inhalačnú expozíciu kozmetických práškov a vonných prípravkov. Za podmienok použitia a predpokladov expozície, ktoré skupina vyhodnotila, sa zistilo, že približne 95 % až 99 % kvapiek alebo častíc by nebolo v značnom množstve vdýchnuteľných. Panel zvažoval skutočnú expozíciu v dýchacej zóne a koncentrácie použitia, keď dospel k záveru [1].

Toto zistenie by sa nemalo zovšeobecňovať na všetky prášky WFA alebo priemyselné manipulačné operácie.Nestanovuje, že jemný prášok WFA sa nemôže dostať do vzduchu alebo že inhalačná expozícia je zanedbateľná počas výroby, mletia, preosievania, miešania, plnenia alebo balenia.

Manipulácia s práškom môže vytvárať polietavý prach a profil expozície závisí od distribúcie veľkosti častíc, prevádzkového prostredia, vetrania, spôsobu manipulácie a opatrení na kontrolu prachu.

Výrobcovia kozmetiky a dodávatelia surovín by preto mali rozlišovať medzi:

• Expozícia spotrebiteľov:Expozícia počas zamýšľaného použitia hotového kozmetického výrobku.
• Pracovná expozícia:Expozícia počas výroby prášku, prenosu, váženia, miešania a balenia.
• Expozícia sprejom alebo aerosólom:Vystavenie časticiam alebo kvapôčkam vytvoreným pri rozprašovaní hotového prípravku.

Každý scenár môže vyžadovať iné posúdenie expozície a iné kontrolné opatrenia.

2.3 EU SCCS: Najnovšie stanovisko k bezpečnosti hliníka

Európsky vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCCS) zverejnil niekoľko stanovísk o bezpečnosti zlúčenín hliníka v kozmetických výrobkoch. Najnovší relevantný názor jeStanovisko k bezpečnosti hliníka v kozmetických výrobkoch – podanie IV, SCCS/1662/23, prijatá 27. marca 2024 a zverejnená 4. apríla 2024 [3].

SCCS dospel k záveru, že príslušné zlúčeniny hliníka sú bezpečné, ak sa používajú:

• V kategóriách nestriekateľných výrobkov v maximálnych množstvách uvedených v príslušných tabuľkách stanoviska.
• V rozprašovateľných výrobkoch v špecifikovaných maximálnych hladinách pre celkovú formuláciu za predpokladu, že častice alebo kvapôčky menšie ako 10 μm nepresahujú 20 % celkových aerosólových častíc alebo kvapôčok.

V stanovisku sa tiež uvádza, že sa nevzťahuje na nano formy hliníka, pre ktoré by sa vyžadovalo osobitné osobitné posúdenie bezpečnosti [3].

Tieto závery sú podmienené kategóriami produktov, úrovňami použitia a podmienkami expozície, ktoré vyhodnotil SCCS.Nemali by sa interpretovať ako neobmedzené schválenie každého priemyselného prášku WFA alebo každej možnej kozmetickej aplikácie.

Zvlášť dôležitý technický rozdiel sa týka stavu postreku. Požiadavka SCCS týkajúca sa častíc alebo kvapiek menších ako 10 μm sa vzťahuje na aerosólové častice alebo kvapôčky z rozprašovateľných kozmetických výrobkov.Nie je to všeobecná špecifikácia D10, D50 alebo D90 pre hromadný prášok WFA meraný laserovou difrakciou.

Preto správa dodávateľa o veľkosti častíc surového prášku nemôže sama osebe preukázať súlad s podmienkami aerosólu v stanovisku SCCS.

2.4 Nariadenie EÚ o kozmetike: Zoznam zložiek nie je to isté ako schválenie produktu

Nariadením (ES) č. 1223/2009 sa stanovuje hlavný regulačný rámec pre kozmetické výrobky uvádzané na trh Európskej únie. Vyžaduje, aby boli kozmetické výrobky bezpečné za normálnych alebo primerane predvídateľných podmienok používania, a vyžaduje posúdenie bezpečnosti konkrétneho výrobku pred uvedením na trh [4].

V článku 10 sa vyžaduje, aby zodpovedná osoba zabezpečila, že kozmetický výrobok prešiel posúdením bezpečnosti a že bola vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku (CPSR) v súlade s prílohou I.

Databáza CosIng Európskej komisie poskytuje informácie o kozmetických prísadách vrátane názvov INCI, čísel CAS a príslušných regulačných referencií. Komisia to však výslovne uvádzaprítomnosť zložky v CosIng neznamená, že je schválená alebo povolená na neobmedzené použitie v kozmetike.CosIng je informačná databáza bez nezávislého právneho účinku [5].

V prípade prísad na báze oxidu hlinitého by preto výrobcovia kozmetiky mali v rámci hodnotenia bezpečnosti výrobku vyhodnotiť skutočnú identitu materiálu, profil nečistôt, charakteristiky častíc, podmienky expozície a zamýšľané zloženie.

2.5 Spojené štáty americké: Stav GRAS a bezpečnosť kozmetických prísad sú rôzne problémy

Tvrdenie, že FDA klasifikoval oxid hlinitý ako GRAS na kozmetické použitie, nie je presné. Stav GRAS sa týka použitia látky v potravinách podľa platného rámca potravinovej bezpečnosti. Nemal by sa používať ako dôkaz kozmetického schválenia.

Správa CIR rozlišuje oxid hlinitý od hydroxidu hlinitého. Opisuje, že oxid hlinitý má preukázanú históriu nepriameho používania potravinárskych prídavných látok, zatiaľ čo hydroxid hlinitý má samostatnú históriu súvisiacu s GRAS na priame použitie v potravinách [1].

V Spojených štátoch FDA vo všeobecnosti nevyžaduje schválenie kozmetických výrobkov alebo ich zložiek pred uvedením na trh, s výnimkou príslušných farebných prísad. Spoločnosti a jednotlivci, ktorí uvádzajú na trh kozmetiku, však zostávajú právne zodpovední za bezpečnosť svojich výrobkov a zložiek podľa označených alebo obvyklých podmienok používania [6].

Pri obstarávaní kozmetiky nie je relevantnou otázkou, či je prášok oxidu hlinitého „schválený FDA“, ale či je možné skutočnú zložku a hotovú formuláciu primerane podporiť ako bezpečné a vyhovujúce zamýšľanému použitiu.

3. Veľkosť častíc, expozícia pokožky a abrazivita

3.1 Samotná veľkosť častíc nezabezpečuje bezpečnosť pokožky

Veľkosť častíc je dôležitou špecifikáciou kozmetických práškov, ale nemala by sa považovať za samostatný bezpečnostný indikátor.

Stratum corneum je vonkajšia vrstva kože a hrá dôležitú úlohu pri bariérovej ochrane. všakjeho hrúbka by sa nemala považovať za jednoduchý filter veľkosti častíc.Porovnanie priemeru častíc priamo s hrúbkou stratum corneum nedokazuje, že častica nemôže vstúpiť alebo sa usadiť v kožných štruktúrach.

Výskum penetrácie mikročastíc ukázal, že správanie častíc závisí od veľkosti častíc a ich zloženia.Lademann a kol. (2004) uvádza, že mikročastice s priemerom väčším ako približne 1 μm sotva prenikajú do neporušenej ľudskej kože a zostávajú prevažne na povrchu kože. Častice s priemerom menším ako približne 1,5 μm však môžu účinne prenikať do vlasových folikulov do hĺbky väčšej ako 2 mm, zatiaľ čo prienik do lipidových vrstiev stratum corneum zostáva obmedzený.[7].

Tieto zistenia sú všeobecným výskumom mikročastíc a nie sú špecifické pre WFA. Nestanovujú, že určitá trieda oxidu hlinitého prenikne pokožkou, ani nepreukazujú, že každá častica zostáva výlučne na povrchu.Pre konkrétny stupeň WFA závisí relevantnosť folikulárnej cesty od frakcie častíc pod približne 1,5 μm, ktorá by sa mala vyhodnotiť vzhľadom na zamýšľanú formuláciu a podmienky použitia.

Správanie sa pri kontakte s pokožkou konkrétnej triedy WFA by sa malo posudzovať v kontexte distribúcie veľkosti častíc, tvaru, povrchových vlastností, formulácie, aplikačnej metódy a zamýšľanej frekvencie použitia.

Z tohto dôvodu sa nominálny rozsah veľkosti častíc, ako je 1–10 μm, môže považovať za cieľ vývoja produktu pre konkrétnu formuláciu, ale nie je to univerzálny prah kozmetickej bezpečnosti.

3.2 Abrazivita závisí od veľkosti častíc a morfológie

Oxid hlinitý je tvrdý kryštalický materiál a je široko používaný ako priemyselné brusivo. Jeho mechanické správanie sa výrazne líši od mäkších kozmetických minerálov, ako je mastenec.

Abrazivita prášku oxidu hlinitého závisí od viacerých premenných:

• Distribúcia veľkosti častíc:Stredná veľkosť častíc a chvost hrubých častíc môžu ovplyvniť mechanický kontakt počas používania.
• Morfológia častíc:Hranaté častice, ostré hrany, povrchové chyby a pomer strán môžu ovplyvniť trenie a oder.
• Koncentrácia častíc:Množstvo abrazíva začleneného do prípravku ovplyvňuje intenzitu mechanického kontaktu.
• Štruktúra formulácie:Nosič, viskozita, disperzný stav a distribúcia častíc ovplyvňujú, ako častice interagujú s pokožkou.
• Podmienky aplikácie:Dôležitý je aj tlak, trvanie, frekvencia a stav pokožky.

Špecifikácia veľkosti jemných častíc automaticky neznamená, že prášok je jemný, nedráždivý alebo vhodný pre citlivú pokožku.Podobne neexistuje žiadne univerzálne obmedzenie veľkosti častíc, ktoré by zaručovalo kozmetický výrobok bez škrabancov alebo podráždenia.

Tvrdenia ako „jemná exfoliácia“, „vhodné pre citlivú pokožku“ alebo „neabrazívna“ by sa mali uvádzať len vtedy, ak sú podložené vhodnými dôkazmi na úrovni zloženia.

3.3 Profesionálna mikrodermabrázia sa líši od každodenného používania kozmetiky

Kryštály oxidu hlinitého sa používajú v určitých profesionálnych mikrodermabráznych systémoch. Tieto zariadenia kombinujú dodávanie abrazívnych častíc s riadenými prevádzkovými podmienkami, často vrátane vákuového odsávania.

Výskum Gill et al. (2009) skúmali častice oxidu hlinitého používané pri mikrodermabrázii. Štúdia uvádza, že väčšina abrazívnych kryštálov mala nepravidelné tvary a ostré hrany, pričom najväčší rozmer väčšiny častíc spadal približne medzi 100 a 300 μm. Výskum tiež ukázal, že odstránenie tkaniva záviselo od prevádzky zariadenia a počtu ošetrení [8].

Profesionálna mikrodermabrázia by sa nemala používať ako priamy dôkaz toho, že konkrétny stupeň WFA je vhodný pre každodenné kozmetické peelingy alebo čistiace prostriedky na tvár.Lekárske alebo profesionálne postupy zahŕňajú rôzne veľkosti častíc, vybavenie, podmienky liečby a profily expozície.

Kozmetický výrobok obsahujúci oxid hlinitý si vyžaduje vlastné posúdenie morfológie častíc, abrazivity, frekvencie používania, znášanlivosti s pokožkou a cieľovej skupiny spotrebiteľov.

4. Potenciálne formulačné funkcie oxidu hlinitého

Z hľadiska formulácie môže oxid hlinitý poskytovať niekoľko užitočných funkcií. Presný výkon však závisí od triedy materiálu a receptúry, v ktorej sa používa.

4.1 Brúsna funkcia

Oxid hlinitý možno použiť ako abrazívum vo vybraných kozmetických výrobkoch. Jeho vhodnosť pre exfoliačné produkty závisí od kontrolovanej rovnováhy medzi veľkosťou častíc, morfológiou, koncentráciou a požadovanou úrovňou mechanickej exfoliácie.

Pre exfoliačný prípravok by cieľom malo byť vytvorenie reprodukovateľného profilu abrázie vhodného pre aplikáciu, nielen špecifikácia najmenšej možnej veľkosti častíc.

4.2 Nasiakavosť a vlastnosti prášku

Hodnotenie CIR identifikuje oxid hlinitý ako absorbent a činidlo proti spekaniu v kozmetických prípravkoch [1,2]. Tieto funkcie môžu byť relevantné pre vybrané produkty na báze prášku.

Absorpcia a účinnosť kontroly oleja však závisia od faktorov, ako je špecifický povrch, morfológia častíc, chémia povrchu a zloženie prípravku.

Kupujúci by si mali vyžiadať údaje o absorpcii oleja alebo príslušné údaje o testoch zloženia predtým, ako uvedú konkrétne tvrdenia o kontrole kožného mazu, matnom povrchu alebo dlhotrvajúcom riadení oleja.

4.3 Opacifikačné a optické efekty

Oxid hlinitý je tiež identifikovaný ako zakalujúce činidlo v hodnotení CIR [1,2]. Špecializované druhy oxidu hlinitého môžu byť navrhnuté tak, aby poskytovali optické efekty prostredníctvom riadenej morfológie častíc a rozptylu svetla.

V prípade produktov predávaných s efektom mäkkého zaostrenia alebo difúzie svetla môžu relevantné výkonnostné parametre zahŕňať pomer strán častíc, povrchové charakteristiky, optickú priepustnosť, difúzny rozptyl a interakciu častíc s inými pigmentmi a plnivami.

Výkon mäkkého zaostrenia by sa nemal predpokladať z chemického zloženia Al₂THE₃sám. Je to vlastnosť špecifická pre triedu, ktorá si vyžaduje optické testovanie a testovanie zloženia.

4.4 Funkcie proti spekaniu a spájanie

V závislosti od práškového systému môže oxid hlinitý prispievať k funkcii proti spekaniu alebo zväčšovaniu objemu. Jeho účinnosť závisí od plochy povrchu prášku, distribúcie veľkosti častíc, správania vlhkosti a interakcií s inými zložkami.

Nemal by byť opísaný ako univerzálne zahusťovadlo alebo ako inherentne lepší ako mastenec, sľuda, oxid kremičitý alebo iné kozmetické prášky z hľadiska priľnavosti alebo tekutosti.

Porovnávacie tvrdenia o adhézii, sklze, mäkkom zaostrení alebo absorpcii oleja by mali byť podporené priamym testovaním s príslušnými referenčnými materiálmi za rovnakých formulácií a testovacích podmienok.

5. Konvenčný WFA, Alumina na kozmetické účely a Laminát WFA

5.1 Prečo priemyselné špecifikácie WFA nie sú dostatočné na obstarávanie kozmetiky

Priemyselné špecifikácie WFA bežne zdôrazňujú obsah oxidu hlinitého, tvrdosť, klasifikáciu zŕn, distribúciu veľkosti častíc a abrazívny výkon.

Výrobcovia kozmetiky môžu vyžadovať dodatočné kontroly, pretože materiál bude začlenený do produktov určených na kontakt spotrebiteľa s pokožkou alebo do iných špecifických spôsobov expozície.

Vysoký Al₂THE₃obsah sám o sebe nezaručuje kozmetickú vhodnosť.Napríklad špecifikácia 99 % alebo 99,9 % Al₂THE₃môže byť užitočná ako dodávateľom definovaný kvalitatívny cieľ, ale ani jedna hodnota nie je univerzálnou regulačnou definíciou WFA kozmetickej kvality.

Špecifikácie materiálov na kozmetické účely by sa mali vypracovať podľa zamýšľaného použitia a mali by byť podporené informáciami o nečistotách, morfológii, distribúcii veľkosti častíc a bezpečnosti produktu.

5.2 PorozumenieLaminát biely tavený oxid hlinitý

Niektorí dodávatelia používajú názvy produktov orientované na aplikáciu, ako napríklad „Laminate White Fused Alumina“, aby odlíšili špecializovanú triedu WFA od bežného brúsneho mikroprášku.

Pokiaľ nie je definované uznávanou normou alebo podporované špecifickou technickou špecifikáciou, "Laminát biely tavený oxid hlinitý" by sa malo považovať skôr za obchodnú triedu špecifickú pre dodávateľa než za všeobecne štandardizovanú kategóriu kozmetických prísad.

Ak dodávateľ tvrdí, že laminátový WFA produkt má doštičkovú alebo lamelárnu morfológiu častíc, táto vlastnosť by sa mala preukázať reprezentatívnymi snímkami zo skenovacej elektrónovej mikroskopie (SEM) a kvantitatívnymi morfologickými údajmi.

Účelovo skonštruované doštičkové produkty z oxidu hlinitého sú komerčne dostupné. Napríklad brožúra výrobcu pre Alusion® popisuje vysoko čistý doštičkový oxid hlinitý vyvinutý pre kozmetické aplikácie, vrátane efektov mäkkého zaostrenia, sklzu, priehľadnosti a priľnavosti [11].

Tento príklad ukazuje, že morfológia častíc môže byť dôležitým smerom vývoja produktu. všaktechnické nároky na doštičkový oxid hlinitý od jedného výrobcu nemožno automaticky preniesť na laminátový WFA produkt iného dodávateľa.

Doštičkový tvar tiež automaticky neznamená, že materiál má zaoblené hrany, nižšiu abrazivitu alebo preukázanú vhodnosť pre citlivú pokožku. Tieto vlastnosti vyžadujú samostatné overenie.

5.3 Aké dôkazy by mali podporiť tvrdenie o laminátovom produkte WFA?

V prípade laminátu WFA by sa morfológia a aplikačný výkon mali považovať za merateľné charakteristiky produktu, a nie za predpokladané výhody na základe názvu produktu.

6. Environmentálne a regulačné aspekty: Trh bez mikroguličiek

6.1 Zákon USA o vodách bez mikročastíc z roku 2015

Americký zákon o vodách bez mikročastíc z roku 2015 zmenil federálny zákon o potravinách, liečivách a kozmetike tak, aby zakázal výrobu a distribúciu oplachovacej kozmetiky obsahujúcej zámerne pridané plastové mikroguľôčky [9].

Zákon stanovil osobitné dátumy implementácie:

Zákon sa zaoberá pevnými plastovými časticami používanými na exfoliačné alebo čistiace účely v uvedených oplachovacích výrobkoch.Častice čistého anorganického oxidu hlinitého nie sú podľa tejto definície plastové mikroguľôčky.

To znamená, že nepotiahnuté anorganické WFA častice nie sú zakázané americkým zákonom o vode bez mikročastíc jednoducho preto, že sa používajú ako pevné častice abrazíva. Zákon však nestanovuje, že materiál je automaticky bezpečný alebo vyhovujúci pre každú kozmetickú aplikáciu.

6.2 Obmedzenie EÚ týkajúce sa mikročastíc zo syntetických polymérov

Európska únia zaviedla samostatné obmedzenie na syntetické polymérne mikročastice prostredníctvom nariadenia Komisie (EÚ) 2023/2055, ktorým sa mení a dopĺňa príloha XVII k nariadeniu REACH [12].

Obmedzenie sa vzťahuje na definované syntetické polymérne mikročastice, ktoré spĺňajú príslušné kritériá zloženia a veľkosti častíc. Čistý anorganický oxid hlinitý sám osebe nie je syntetickým polymérom, a preto nespadá do tejto definície len preto, že ide o jemný časticový materiál.

Malo by sa však skontrolovať zloženie povrchovo upravených alebo potiahnutých častíc. Podľa právnej definície môže byť relevantný tuhý polymér obsiahnutý v častici alebo tvoriaci súvislý povrchový povlak, ak sú splnené špecifikované podmienky.

Dodávatelia by preto mali identifikovať akúkoľvek polymérnu povrchovú úpravu alebo povlak, a nie predpokladať, že minerálne jadro automaticky umiestni celú upravenú časticu mimo rozsah obmedzenia.

6.3 Pôvod minerálov automaticky neznamená nadradenosť životného prostredia

Anorganický oxid hlinitý možno v určitých prípravkoch považovať za potenciálnu minerálnu alternatívu k plastovým exfoliačným časticiam. Jeho environmentálne vlastnosti by sa však bez podporných dôkazov nemali označovať ako všeobecne lepšie.

Pri úplnom porovnaní životného prostredia môže byť potrebné zvážiť získavanie surovín, vysokoteplotnú výrobnú energiu, uvoľňovanie častíc, správanie sa odpadových vôd, likvidáciu a environmentálne charakteristiky hotového prípravku.

Byť mimo špecifického obmedzenia plastových mikroguličiek je regulačným rozdielom, nie dôkazom celkovej environmentálnej udržateľnosti.

7. Praktický kontrolný zoznam kvality pre Cosmetic WFA Procurement

Pre kozmetické značky a vývojárov formulácií si hodnotenie dodávateľa vyžaduje viac ako len kontrolu nominálneho Al₂THE₃stupeň obsahu alebo veľkosti častíc.

Nasledujúci kontrolný zoznam môže pomôcť kupujúcim posúdiť, či je prášok WFA dostatočne charakterizovaný pre ďalšie kozmetické zloženie a hodnotenie bezpečnosti.

7.1 Meranie veľkosti častíc: Prečo na ISO 13320 záleží

ISO 13320:2020 špecifikuje návod na analýzu veľkosti častíc pomocou laserovej difrakcie. Pokrýva široký rozsah merania približne 0,1 μm až 3 mm, v závislosti od prístroja a podmienok merania [10].

Laserová difrakcia je užitočná na porovnávanie distribúcie veľkosti častíc a monitorovanie konzistencie šarží. Metóda však využíva optický model založený na ekvivalentných sférických časticiach. Pre nesférické častice sa uvádzaná distribúcia môže líšiť od výsledkov získaných inými fyzikálnymi metódami merania, ako je preosievanie alebo sedimentácia [10].

Pre prášky WFA s hranatými alebo doštičkovými časticami by mala byť laserová difrakcia v ideálnom prípade podporená doplnkovou analýzou morfológie častíc.

Kupujúci by mali požiadať:

• Hodnoty D10, D50, D90 a D99.
• Základ merania, ako je objemovo založená distribúcia.
• Disperzné médium a disperzný postup.
• Príslušné nastavenia prístroja a testovacie podmienky.
• Reprezentatívna krivka PSD a identifikácia šarže.
• Obrázky SEM alebo údaje z analýzy obrázkov, kde je dôležitá morfológia častíc.

Samotná hodnota D50 nemôže opísať celé rozdelenie. Najmä časť hrubých častíc môže byť relevantná pre konzistenciu prípravku a abrazívny výkon.

7.2 Čo musí obsahovať špecifikácia „kozmetickej kvality“?

Neexistuje jediný univerzálny Al₂THE₃percento čistoty alebo rozsah veľkosti častíc 1–10 μm, ktorý automaticky definuje všetky kozmetické produkty WFA na medzinárodných trhoch.

Dodávateľ môže založiť Al₂THE₃cieľ čistoty 99 %, 99,5 % alebo 99,9 %, v závislosti od jeho výrobnej kapacity a požiadaviek zamýšľaného použitia. všakcieľ čistoty musí byť podložený úplnou špecifikáciou nečistôt a príslušnými analytickými výsledkami.

Podobne môže byť cieľová veľkosť častíc 1–10 μm vhodná na vyhodnotenie v konkrétnej formulácii, ale nemala by byť reprezentovaná ako stanovený bezpečnostný prah.

V prípade práškových produktov, ktoré sa môžu dostať do vzduchu alebo v prípade rozprašovateľných formulácií, si cesta expozície a charakteristiky aerosólu vyžadujú samostatné posúdenie. Laserová difrakcia PSD hromadného prášku by sa nemala používať ako náhrada za hodnotenie expozície aerosólom.

8. Pohľad dodávateľa: Od špecifikácií surovín po validáciu aplikácie

Pre výrobcov kozmetiky nie je najužitočnejším dodávateľom len ten, ktorý ponúka prášok oxidu hlinitého s vysokou čistotou. Je to taký, ktorý môže poskytnúť vysledovateľné špecifikácie materiálu, spoľahlivé údaje o šarži a technické informácie relevantné pre zamýšľané zloženie.

V prípade produktu WFA určeného na kozmetický vývoj by dodávatelia mali byť pripravení poskytnúť:

• TDS špecifické pre produkt:Chemické zloženie, distribúcia veľkosti častíc, kryštalická fáza a príslušné fyzikálne vlastnosti.
• Certifikát pravosti špecifické pre šaržu:Aktuálne analytické výsledky a sledovateľnosť šarží.
• Informácie o nečistotách:Hlavné oxidové nečistoty a relevantná analýza stopových prvkov.
• Morfologické dôkazy:Obrázky SEM a kvantitatívne údaje pre produkty predávané so špeciálnymi tvarmi častíc.
• Bezpečnostná dokumentácia:KBÚ a ďalšie informácie požadované hodnotiteľom bezpečnosti zákazníka.
• Vzory aplikácií:Reprezentatívny materiál pre testovanie kompatibility, disperzie, vzhľadu a výkonu.

Výrobca kozmetiky alebo zodpovedná osoba musí aj tak posúdiť hotové zloženie podľa platného regulačného rámca.TDS, COA, SDS alebo vyhlásenie o surovine dodávateľa nenahrádzajú hodnotenie bezpečnosti hotového výrobku.

9. Záver: Kozmetická vhodnosť musí byť preukázaná dôkazom špecifickým pre produkt

Alumina zaviedla kozmetické aplikácie a bola hodnotená organizáciami ako CIR a SCCS. Medzi jeho uznávané funkcie patrí obrusovanie, absorpcia, ochrana proti spekaniu, objem a zakalenie. Tieto vlastnosti poskytujú vedecký základ pre posudzovanie vybraných druhov oxidu hlinitého pri vývoji kozmetických produktov.

Biely tavený oxid hlinitý je však zvláštnou formou kryštalického oxidu hlinitého s vysokou tvrdosťou, ktorý sa bežne vyrába na priemyselné abrazívne aplikácie. Jeho vhodnosť na kozmetické použitie nemožno určiť iba jeho chemickým názvom, percentom čistoty alebo nominálnou veľkosťou častíc.

Kľúčovými hodnotiacimi faktormi sú chemická čistota, stopové kontaminanty, kryštalická fáza, distribúcia veľkosti častíc, morfológia častíc, spôsob expozície, kompatibilita prípravku a bezpečnosť hotového produktu.

V prípade špecializovaných produktov, ako je Laminate White Fused Alumina, by tvrdenia o morfológii krvných doštičiek, výkone mäkkého zaostrenia, zníženej abrazivite alebo zlepšenom kozmetickom pocite mali byť podporené analýzou SEM, optickým testovaním, údajmi o porovnávacom zložení a vhodným hodnotením bezpečnosti.

Ak hodnotíte WFA mikroprášok pre make-up, púdrové formulácie, zmývacie exfoliačné produkty alebo iné aplikácie osobnej starostlivosti, začnite špecifikáciou materiálu a podmienkami zamýšľaného použitia. Pred testovaním prípravku si vyžiadajte TDS, pravosť šarže, správu o veľkosti častíc, analýzu nečistôt a reprezentatívne vzorky.

Naším prístupom je podporovať hodnotenie kozmetických surovín prostredníctvom merateľných špecifikácií, transparentnej dokumentácie kvality a testovania špecifického pre aplikáciu – nie všeobecným tvrdením, že každý prášok WFA s vysokou čistotou je vhodný pre každý kozmetický výrobok.

Pre technickú diskusiu alebo vyhodnotenie vzorky uveďte svoju cieľovú aplikáciu, požadovaný rozsah veľkosti častíc, požiadavky na vzhľad a zamýšľaný regulačný trh. Tieto podrobnosti pomáhajú vytvoriť relevantnejšiu špecifikáciu produktu a plán hodnotenia.

Referencie

1. Cosmetic Ingredient Review (CIR). (2014).Hodnotenie bezpečnosti oxidu hlinitého a hydroxidu hlinitého používaného v kozmetike.Záverečná správa, zverejnená 10. januára 2014.Záverečná správa CIR.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW, & Andersen, FA (2016). Hodnotenie bezpečnosti oxidu hlinitého a hydroxidu hlinitého používaného v kozmetike.International Journal of Toxicology, 35(3 suppl), 16S–33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (SCCS). (2024).Stanovisko k bezpečnosti hliníka v kozmetických výrobkoch – podanie IV.SCCS/1662/23. Záverečné stanovisko prijaté 27. marca 2024; publikované 4. apríla 2024. Európska komisia.Oficiálne stanovisko SCCS.
4. Európsky parlament a Rada. (2009).Nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch.Úradný vestník Európskej únie.EUR-Lex - Nariadenie (ES) č. 1223/2009.
5. Európska komisia.Databáza kozmetických prísad (CosIng).Oficiálna informačná databáza kozmetických látok a prísad.Európska komisia - CosIng.
6. US Food and Drug Administration (FDA).Schvaľuje FDA kozmetiku skôr, ako sa dostane na trh?Priemyselné usmernenia FDA.FDA - Cosmetics Premarket Approval.
7. Lademann, J., Schaefer, H., Otberg, N., Teichmann, A., Blume-Peytavi, U., & Sterry, W. (2004). Prenikanie mikročastíc do ľudskej kože.Dermatológ, 55(12), 1117–1119. DOI:10.1007/s00105-004-0841-1.
8. Gill, HS, Andrews, SN, Sakthivel, SK, Fedanov, A., Williams, IR, Garber, DA, Priddy, FH, Yellin, S., Feinberg, MB, Staprans, SI a Prausnitz, MR (2009). Selektívne odstránenie stratum corneum mikrodermabráziou na zvýšenie priepustnosti pokožky.European Journal of Pharmaceutical Sciences, 38(2), 95-103. DOI:10.1016/j.ejps.2009.06.004.
9. US Food and Drug Administration (FDA). (2018).Zákon o vodách bez mikročastíc: často kladené otázky. Často kladené otázky FDA – Zákon o vodách bez mikročastíc. Pozri tiež: Kongres Spojených štátov amerických. (2015).Zákon o vodách bez mikročastíc z roku 2015.Verejné právo 114-114.Vydavateľský úrad vlády USA.
10. Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO). (2020).ISO 13320:2020 - Analýza veľkosti častíc: Metódy laserovej difrakcie.ISO, Ženeva.ISO 13320:2020.
11. Ergin, N. a Suvaci, E. (2025). Pokročilé prášky oxidu kovu pre kozmetickú vedu.Otvorená keramika, 23, 100832. DOI:10.1016/j.oceram.2025.100832.
12. Antaria / LEHVOSS Osobná starostlivosť. (2022).Alusion®: Aluminové doštičky s vysokou čistotou pre kozmetické aplikácie.Technická brožúra výrobcu.Produktová brožúra Alusion®.Poznámka: Toto sú informácie o produkte špecifické pre výrobcu a nemali by sa považovať za nezávislý dôkaz pre iné druhy oxidu hlinitého.
13. Európska komisia. (2023).Nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2055, ktorým sa mení a dopĺňa príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pokiaľ ide o mikročastice zo syntetického polyméru.Úradný vestník Európskej únie.EUR-Lex - Nariadenie (EÚ) 2023/2055.

Regulačná a technická poznámka: Tento článok poskytuje všeobecné technické informácie pre hodnotenie surovín. Nepredstavuje hodnotenie bezpečnosti produktu, regulačné schválenie ani právne poradenstvo. Výrobcovia kozmetiky a zodpovedné osoby musia posúdiť špecifickú triedu prísad a konečné zloženie podľa aktuálnych požiadaviek každého cieľového trhu. Tvrdenia dodávateľa o produkte by mali byť podložené aktuálnymi technickými špecifikáciami a príslušnými testovacími údajmi.